强标咨询为您【nín】的医【yī】疗器械质量管理【lǐ】体系认证,提供一站式咨【zī】询及服务,从质量【liàng】管理体系的【de】建立到【dào】企业【yè】顺利【lì】获证,提供【gòng】全方位的服务。
医疗器械质量体系认证咨询服务:
奥咨达体系咨询服务流程
参考法规
● 医疗器械监督管理条例(国务院令650号)
● 医疗器械注册管理办法(CFDA局令第5号)
● 医疗器械通用名称命名规则(CFDA 局令第19号)
● 医疗器械注册申报资【zī】料【liào】要求和批准证明文件格式(2014年第【dì】43号公告)
● 关于【yú】执【zhí】行医【yī】疗器械和【hé】体外诊断【duàn】试剂注册管理【lǐ】办法【fǎ】有关问题的通知(食药监械【xiè】管〔2015〕247号)
● 现行注册技术审查指导原则
行政许可实施机关
●Ⅱ类:省级食品药品监督管理局;
●Ⅲ类及境外:国家食品药品监督管理总局。