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我们【men】为境内医疗器械生产企业提【tí】供一站式的【de】医疗器械【xiè】GMP咨【zī】询服务。具体服务流【liú】程如下：
1. 质量体系核查要求
根据《医【yī】疗器械监督【dū】管理条例》的规【guī】定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业【yè】在注册申报前需要完成《医疗【liáo】器械【xiè】生产质量管理规范》的考核，医疗器械生产企业在生【shēng】产过程中【zhōng】要【yào】按照《医【yī】疗【liáo】器械【xiè】生【shēng】产【chǎn】质【zhì】量管【guǎn】理规范》的要求组【zǔ】织生产，否【fǒu】则将【jiāng】会不通过药监局【jú】体系核查。
2. 质量体系核查资料要求
质量体系服务流程 资料要求及确认工作 客户配合工作内容
确定质量体系覆盖的产品范围（申报注册产品） 产品的名称
预期用途
生产工艺流程及关键控制点
取得注册受理凭证 提交相关产品资料
申请前准备工作 人员及培训 1.生产企业【yè】负责【zé】人【rén】、生产、技术和质【zhì】量管理【lǐ】部门负责【zé】人【rén】简历，学历和职称证书复印件；
2.生产企业组织机构图。 提供相关人员资料及企业资料
场地及设施 1. 租赁合同及房产证或场地证明（工业或商业性质）
2.主要生产设备和检验设备目录。
3.生产无菌医疗器【qì】械【xiè】的，应【yīng】当提供由有资质的检测机构出具的【de】一年内的生产环【huán】境检测报告【gào】(包括【kuò】无菌【jun1】检验室【shì】的检测报告)。
4.生产【chǎn】企业总平【píng】面布置图（包括无菌【jun1】检测【cè】实【shí】验室）、生产区域分布图。 提供相应的场地及设施资料
生产产品及生产工艺 1. 申请检查【chá】产品的医疗器械注册证书【shū】复【fù】印【yìn】件、拟注册产品【pǐn】标准/技术要【yào】求、研【yán】究资料、风险分析报【bào】告【gào】；
2. 产品生产工艺流程图
3. 产品注【zhù】册型式检【jiǎn】验【yàn】报告（首次注册情况，报【bào】告需满足时【shí】限【xiàn】要【yào】求）和临【lín】床试验资料【liào】（首次注册情况，或者重新注【zhù】册时改变产品适用范围的【de】）原件。 提供相应生产产品及工艺资料
质量管理体系文件
生产质量管理规范文件目录
提供质量管理体系文件
自查自评 根据自查要求，提供质量管理体系自查报告 配合自查自评
GMP核查资料准备
质量体系考核申请
1. 填写《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》
2. 根据【jù】以【yǐ】上资【zī】料要求，编制质量体【tǐ】系核查申报资料【liào】 核对及签章
质量体系考核，资料审查及现场检查
配合资料补正及现场核查 配合现场核查
质量体系考核报告取得 获得质量体系考核（GMP核查）报告 获得质量体系考核报告
二、我们的服务
1.医疗器械质量体系文件的起草及审核
2.医疗器械质量体系人员团队的建立及培训
3.医疗器械质量体系生产车间、生产设备等硬件的符合性审核
4.医疗器械质量体系建立、执行、内审（自查）与管理评审辅导
5.医疗器械质【zhì】量体系【xì】考【kǎo】核资料【liào】准备【bèi】、提交【jiāo】、跟踪直到通过核【hé】查并取得考核报告。
