医疗器械生产许可证新办

 医疗器械生产许可证新办服务介绍

我【wǒ】们为境内医疗【liáo】器械生产企业提供全【quán】方位、一站式【shì】的医疗【liáo】器械生产许【xǔ】可【kě】证办理服【fú】务【wù】。具体服务流程如下：

一、法规依据

1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）要求：

       第二十二条从事【shì】第二类、第三类医【yī】疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市【shì】人民政府食【shí】品药品监【jiān】督管理部门申请【qǐng】生产【chǎn】许可并【bìng】提【tí】交【jiāo】其符合本条例【lì】第二十条规定条件【jiàn】的证明资料以【yǐ】及所【suǒ】生产【chǎn】医【yī】疗器械【xiè】的注册【cè】证。

 2.《医疗器械生【shēng】产【chǎn】监督管理办法》(国家食品【pǐn】药品监督管理总局令【lìng】第【dì】8号)要求

     第【dì】十【shí】条【tiáo】省、自治区、直辖市食品【pǐn】药品监督管理部【bù】门【mén】应当自受理之日起30个工作日内对申请资【zī】料进行审核，并按照【zhào】医疗器械生产质量管【guǎn】理规范【fàn】的要求开展现场核查。现场核【hé】查应当根据情况，避免重复核查【chá】。需要整改的，整改时间不【bú】计入【rù】审核时限。符合规定【dìng】条件的，依法作出【chū】准予【yǔ】许可的【de】书面决定【dìng】，并于10个工作日内【nèi】发给《医疗【liáo】器械生【shēng】产许【xǔ】可【kě】证》。

二、申请条件

    （1）持有本【běn】企业【yè】的《医疗器械注册【cè】证》

　　（2）有与生产的医疗器械相【xiàng】适应的生产场地【dì】、环【huán】境条件、生产设备【bèi】以【yǐ】及专业【yè】技【jì】术【shù】人员；企业应【yīng】当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对【duì】环【huán】境【jìng】和设备等有特殊要求的【de】医疗器【qì】械的，应当符合【hé】国【guó】家【jiā】标准、行业【yè】标准和【hé】国【guó】家有关规定；

　　（3）有对【duì】生产的医【yī】疗器械进行质量检验的机【jī】构或者专职检验人员以及【jí】检【jiǎn】验【yàn】设备；企业的【de】生产、质量和【hé】技术负责人【rén】应当【dāng】具有与所生产医疗【liáo】器【qì】械相适【shì】应的专业能【néng】力，并【bìng】掌握国【guó】家有关医疗【liáo】器械监督管理的法律、法【fǎ】规和规章【zhāng】以及相关产品质量、技术【shù】的【de】规定,质量负【fù】责人不得同时兼任生产负责人；

　　（4）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

　　（7）企业应当保【bǎo】存与【yǔ】医疗【liáo】器械生产和经营【yíng】有关【guān】的法律、法规【guī】、规章和有关技术标准。

三、申请材料清单

    （1）《医疗器械生产许可核发【fā】申【shēn】请表》

    （2）申请企业持有的所【suǒ】生产医疗器械的注【zhù】册证及产品技术要【yào】求复【fù】印【yìn】件；

　　（3）营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

　　（4）法【fǎ】定代【dài】表人、企业负责人的身【shēn】份证明，学【xué】历证明或职称证明【míng】，任命文件的复印件【jiàn】和工作【zuò】简历；

　　（5）生【shēng】产【chǎn】场地证明文件，包括房产证【zhèng】明【míng】或租赁协议和出租方的房产【chǎn】证明的复印件份【fèn】；厂区总平面图【tú】，主要生产车间布【bù】置图，有洁净要【yào】求的车间，须标明【míng】功能【néng】间及【jí】人物流【liú】走【zǒu】向；

　　（6）企业【yè】的生产【chǎn】、技术、质量部门【mén】负责人的简历、学历证【zhèng】明【míng】或职称证明的复印件；

　　（7）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　（8）主要生产设备及检验仪器清单；

　　（9）生产【chǎn】质量管理【lǐ】规范文件（包【bāo】括质【zhì】量手册【cè】和程序文件）目录；

　　（10）产品【pǐn】的工【gōng】艺流程图，并注明主【zhǔ】要控制【zhì】项【xiàng】目和控【kòng】制点，包【bāo】括关键和特殊【shū】工序的【de】设备、人员【yuán】及工艺参数控制的说明；

　　（11）生产【chǎn】过程有净化要求【qiú】的应提供省级【jí】食品药品监督管理部【bù】门认可的检测【cè】机构（如：医【yī】疗器械质【zhì】量监督检验所【suǒ】、药品检验所等）出【chū】具的【de】一年内环境【jìng】检测报告复印件（包括：净化车间、万级净【jìng】化检测【cè】实验【yàn】室）；

　　（12）申请材料真实性【xìng】的自我保证声明，包【bāo】括申【shēn】请【qǐng】材料【liào】目录【lù】和【hé】企业对材料作出如有【yǒu】虚假【jiǎ】承担法【fǎ】律责任的承诺,申请检查【chá】确认书；

　　（13）凡【fán】申【shēn】请【qǐng】企业申【shēn】报材料【liào】时，办理人员不是法定代表人或负【fù】责人本【běn】人【rén】，企业应当提交《授权【quán】委托书》；

　　（14）如实填写的开【kāi】办医疗器械生产企业自查表，如生产无菌或【huò】植入医疗器械的提交无菌医疗【liáo】器械生产【chǎn】质量管【guǎn】理【lǐ】规【guī】范检查自查报【bào】告或植入性医【yī】疗器械生产质量管【guǎn】理规范【fàn】检【jiǎn】查自查【chá】报告【gào】。

　　注:如有提供境内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单。

四、服务流程

一、意向方案及委托合同商谈

　　1、意向商【shāng】谈，现【xiàn】场考【kǎo】察、技术服务报价方案、咨询服务合同设计【jì】与提供【gòng】。

　　2、如果企【qǐ】业有厂房设计方面的需求，则我【wǒ】公司同时【shí】派技术人员到现场考察评【píng】估。

　　3、商务谈判交流项目方案并签定技术服务合同。

二、调研和策划机构的建设

　　1、汇得医疗根据企业的情况成立项目团队，确定项目负责人。

　　2、汇得医【yī】疗项目【mù】团【tuán】队对企业进行实【shí】地【dì】诊断，提出硬件与管【guǎn】理体【tǐ】系的诊断意【yì】见（适用时）。

　　3、确定企业方代表，协助企业成立生产许可证申办工作小组。

　　4、拟订生产许可证申办项目计划，形成书面文件。

　　5、培训生产许可证基础知识。

三、硬件建设准备

　　1、汇得医疗项目团队根据企业实际情况提出改进方案。

　　2、企业基础设备咨询。

　　3、厂房装修、设备、工艺管道安装结果确认（适用时）。

　　4、其它硬件改造过程中企业需要进行的咨询。

　　5、结合企业实际情况，编制生产许可证申报文件。

四、人力资源配置

　　1、汇得医疗项【xiàng】目团队根【gēn】据企业的【de】实际情况【kuàng】及法【fǎ】规【guī】要求为企业指导符合生产许可证要【yào】求的全部人员配【pèi】置建议。

　　2、汇得医疗项目团队提出各岗位人员的培训要求。

五、质量管理体系咨询

　　1、汇得医疗咨询师根据《医疗器械生【shēng】产质量管【guǎn】理规【guī】范》、 GB/T 19029、《管理体系认证咨询规【guī】范》等规定【dìng】开展质量【liàng】管理体系咨询【xún】工作。

　　2、汇得医疗咨询师对企业员工进行法规培训。

　　3、汇得医疗项目团队指导企业编制质量管理体系文件。

　　4、汇得医疗项目团队指导企业运行并改进质量管理体系。

六、生产许可证认证模拟检查

　　1、指导企业完成生产【chǎn】许可【kě】证申报资料的【de】编写并由汇得医【yī】疗项【xiàng】目团队进行【háng】审核把关【guān】。

　　2、现场检查前，汇得医疗项目团队【duì】组织进行【háng】模【mó】拟检查，进一步消除【chú】不符【fú】合【hé】。

　　3、对不合格项目进行整改，保持质量体系的运行。

七、生产许可证认证检查发证

　　1、汇【huì】得【dé】医【yī】疗项目团队负责确定申报资料，由企业自行或委托汇【huì】得【dé】医疗进行申请递交，并取得受【shòu】理通知书。

　　2、实施现场检查并合理进行迎检工作指导。

　　3、对不合格项目进行整改指导，满足法规要求。

　　4、跟进发证审批进度并最终取得医疗器械生产许可证。