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我们为【wéi】境内医疗器械生产企【qǐ】业提供【gòng】全方【fāng】位、一站【zhàn】式的医疗器【qì】械生产许可证延续服务
一、法规依据
1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）要求：
第二十二【èr】条【tiáo】从【cóng】事第二类、第三类医【yī】疗器械生产的，生产企业应当向所在【zài】地省、自治区、直辖市人民政府食品【pǐn】药品监【jiān】督管理部门【mén】申请生产许可并提交其符合本【běn】条例【lì】第二十条规定条件【jiàn】的【de】证明【míng】资料以及所【suǒ】生产医疗器械的注【zhù】册【cè】证。
2.《医疗器械【xiè】生产监督管理办法》(国家食【shí】品【pǐn】药品监【jiān】督管理总局令第7号)要【yào】求
第十七条【tiáo】《医疗器械生产许可证》有效期届满【mǎn】延续的【de】，医疗器械生产企业应【yīng】当自有效期届满【mǎn】6个月【yuè】前【qián】，向原发【fā】证部门提出《医疗器械生产许可【kě】证》延续【xù】申请。
二、申请条件
（1）持【chí】有本企业的《医疗器【qì】械注册证》
（2）有与生【shēng】产的医疗器械相适应【yīng】的生产场地【dì】、环境条【tiáo】件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有【yǒu】与所生产产品及生【shēng】产规模相【xiàng】适【shì】应【yīng】的生产设【shè】备，生产、仓储场地和【hé】环境。企【qǐ】业【yè】生产对环境【jìng】和设备等有【yǒu】特殊要【yào】求的医【yī】疗【liáo】器械的，应【yīng】当符合【hé】国【guó】家标准、行业标准和国家有关规定；
（3）有对【duì】生产【chǎn】的医疗器械进行质量检【jiǎn】验【yàn】的机构或者专职检【jiǎn】验人员以及检【jiǎn】验设【shè】备；企业的生产、质量和【hé】技术负责人应当具有与所生产医【yī】疗器【qì】械相适【shì】应的专业【yè】能力，并掌握国家有关医疗器【qì】械监督【dū】管理的法律、法规和规章以及相【xiàng】关产品【pǐn】质量、技【jì】术的规定,质量【liàng】负责人【rén】不得【dé】同时兼任生产负责【zé】人；
（4）有保证医疗器械质量的管理制度；
（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
（7）企【qǐ】业应【yīng】当【dāng】保存【cún】与医疗器械生产和经营有关的法【fǎ】律、法规、规章【zhāng】和【hé】有关技术标准。
三、申请材料目录
（1）《医疗器械生产许可延续申请表》
（2）旧【jiù】版《医疗器械【xiè】生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证【zhèng】复印件或新版《医【yī】疗器械【xiè】生【shēng】产许可【kě】证》和【hé】《医疗器械【xiè】生产产品登【dēng】记表【biǎo】》(变更生产地址的不需提供【gòng】)原【yuán】件；
（3）营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；
（4）市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件；
（5）申请材料真实性的自我保【bǎo】证声明，包括申请【qǐng】材料【liào】目录和企业【yè】对【duì】材【cái】料作出如有【yǒu】虚假承【chéng】担法律【lǜ】责任的承诺；申请检查确认书。
（6）凡申请企业申报材料时，办【bàn】理人【rén】员【yuán】不是【shì】法定代表人或负责人【rén】本【běn】人，企业应当提交《授权【quán】委【wěi】托书》。
