返回
医疗器械经营许可证（体外诊断试剂）换证办理服务介绍
我们为境内医疗器【qì】械（体外诊断试剂）经营、流通和贸易【yì】企【qǐ】业提【tí】供全方【fāng】位、一站式的医【yī】疗器械【xiè】经【jīng】营许可【kě】证换证【zhèng】办理服务。具体服务流程【chéng】如下：
一、法规依据
1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）要求：
第二十九条 从事医疗器械【xiè】经营活动，应当有【yǒu】与经营【yíng】规模和经营范围相适应【yīng】的【de】经营场所【suǒ】和贮存条件，以及与【yǔ】经【jīng】营的【de】医疗器械相适【shì】应的质量管理制度和质【zhì】量管理机构【gòu】或者人【rén】员。
第三十条【tiáo】 从事第二【èr】类医【yī】疗器械经营的，由经营【yíng】企业【yè】向所在地设区的市级人民政【zhèng】府【fǔ】食品药【yào】品监督管【guǎn】理【lǐ】部门备案并【bìng】提交其符合本条例第二【èr】十九条规定条件的证明资料【liào】。
第三十一条 从事【shì】第三类医疗器械经营【yíng】的，经营企【qǐ】业应当向所在地【dì】设区的【de】市级【jí】人【rén】民【mín】政府食品药品监督管理部门申请经【jīng】营【yíng】许可并【bìng】提交其符【fú】合本【běn】条例第二十九条规定条件的【de】证明资料。
2.《医疗【liáo】器【qì】械经营监【jiān】督管理办法》(国家食品药【yào】品监督管理总局令【lìng】第8号)要【yào】求
第二条 在中华【huá】人民【mín】共和国境内从事【shì】医疗器械经营【yíng】活动及其监督管【guǎn】理，应当【dāng】遵【zūn】守本办法【fǎ】，申请医【yī】疗器械经营许可证【zhèng】或备案凭证。
三、二类医疗器械经营备案所需资料
从事第二类【lèi】医疗器械经【jīng】营【yíng】的，经营企【qǐ】业应当向【xiàng】所在地设区的市级食品【pǐn】药品监【jiān】督管理【lǐ】部门备案【àn】，填写第二类医疗【liáo】器械经营备案表，并提【tí】交本办【bàn】法下述申报资【zī】料（第八项除外）。
（一【yī】）营业执照【zhào】和组织机构代码【mǎ】证或新版【bǎn】营业【yè】执照副本复印【yìn】件；
（二）法定代【dài】表人、企业【yè】负责人、质量负【fù】责人的身份证明、学【xué】历或【huò】者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场【chǎng】所、库房地址的地理位置图【tú】、平面图、房屋产权【quán】证【zhèng】明文件或者租赁【lìn】协【xié】议（附房屋产权证【zhèng】明文件）复印【yìn】件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八【bā】）计算【suàn】机信息管理系统基本情【qíng】况介绍和功【gōng】能说明（建议使用）；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
四、三类医疗器械经营许可证申报所需资料
从事第三类医疗器械经【jīng】营的，经【jīng】营【yíng】企业应当向所在【zài】地设区【qū】的市级食品【pǐn】药品监【jiān】督【dū】管【guǎn】理部门提出申请，并提交以下【xià】资料：
（一）营业执照和组织机构代码证或新版营业执照副本复印件；
（二）法定【dìng】代表人、企业负责人【rén】、质【zhì】量负责人的身份证明、学历或者职称证明复【fù】印件【jiàn】；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经【jīng】营场所、库房地址的地理位置图、平面图【tú】、房【fáng】屋产权证【zhèng】明文件或者【zhě】租赁协议【yì】（附房屋产权证明文件【jiàn】）复【fù】印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
五、我们的服务
1.经营办公场所、仓储场地诊断与评估
2.医疗器械经营质量管【guǎn】理【lǐ】体系建立、诊断试剂【jì】冷库【kù】安装、运输冷链及【jí】各类【lèi】验证指导
3.二类经营备案与三类经营许可证申报资料撰写、申请与跟踪
4.二类经营备案与三类经营许可证变更资料撰写、申请与跟踪
5.三【sān】类医疗器械经营许可证【zhèng】延【yán】续（到期换【huàn】证）资料【liào】撰写、申【shēn】请与跟踪
6.医疗器械经营质量管理体系模拟审核
7.医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务
8.医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务
9.医疗器械经营许可证法律法规培训服务
10.医疗器械经营企业转型生产企业咨询服务
