返回
一、办理对象
本备案适用于第一类医疗器械产品的生产企业
二、办理条件
1.国家【jiā】食品药品监督【dū】管理【lǐ】局【jú】发布的第一类医疗器械产品【pǐn】目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医【yī】疗【liáo】器【qì】械【xiè】。
2.中【zhōng】国【guó】食品药【yào】品检定研究院【yuàn】医疗器械标准【zhǔn】管理研【yán】究所医疗【liáo】器械分类界【jiè】定系统第一【yī】类医【yī】疗器械补充目录的一类医疗器械。
3.企【qǐ】业持有的国家 食品药品监督管理【lǐ】 总【zǒng】局【jú】批复的医疗器械分类界定告知书属【shǔ】于第一【yī】类医疗器械。
三、法规依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
（二【èr】）国家食品药品监督管理总局关于发布第【dì】一类医【yī】疗【liáo】器械产品目录的【de】通告（第【dì】8号）（点击【jī】查看）
（三）国【guó】家食品药品监督管理【lǐ】总局关于第【dì】一类医疗器械【xiè】备案有关【guān】事项的公告【gào】（第26号）（点【diǎn】击查【chá】看）
（四）国【guó】家【jiā】食品【pǐn】药品监督管理总局关【guān】于发布医疗器械产品技术要求【qiú】编写【xiě】指导原【yuán】则的通告（第9号）（点击查【chá】看）
四、所需材料
（一【yī】）安全风险分【fèn】析报告
（二）安全风险分析报告
医疗器械应【yīng】按照YY 0316《医疗【liáo】器械风险管理对医【yī】疗器械的应用》的【de】有关要求编制【zhì】，主要包【bāo】括医【yī】疗器械预期用途和与安【ān】全性有关特征的判定、危害的判定【dìng】、估计每【měi】个危害处境【jìng】的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否【fǒu】需【xū】要降【jiàng】低风险；风险【xiǎn】控制措【cuò】施的实施和验证结果【guǒ】，必要【yào】时应【yīng】引【yǐn】用【yòng】检测和评【píng】价性报告；任何一个或【huò】多个【gè】剩余风险【xiǎn】的【de】可接受性评定等，形成风险管【guǎn】理报告。
体外【wài】诊断试剂应对产【chǎn】品寿【shòu】命【mìng】周期的各个环节,从【cóng】预期用途、可能的使用【yòng】错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害【hài】等方面的【de】判定及对患者【zhě】风险【xiǎn】的【de】估计进【jìn】行【háng】风险分析【xī】、风险评价及相应的风险【xiǎn】控制的基础上，形【xíng】成风险管理【lǐ】报告。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报【bào】告【gào】或委【wěi】托检验【yàn】报【bào】告，检验的产品【pǐn】应当具有典型性【xìng】。
（五）临床评价资料
1. 详述【shù】产品预【yù】期用途【tú】，包括【kuò】产品所【suǒ】提供的功能，并可描【miáo】述【shù】其适用的【de】医疗【liáo】阶段（如【rú】治疗后的【de】监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的【de】器【qì】械。
2. 详述产品【pǐn】预期使用环境，包【bāo】括该产品预期使用的地点如【rú】医院【yuàn】、医疗【liáo】/临床【chuáng】实验【yàn】室【shì】、救护车、家庭等，以及可能会影【yǐng】响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿【shī】度【dù】、功【gōng】率、压力【lì】、移动【dòng】等）。
3. 详述产品【pǐn】适用人群，包【bāo】括目标患者人群的【de】信【xìn】息（如成【chéng】人、儿童【tóng】或新生儿），患者选择标【biāo】准【zhǔn】的【de】信息【xī】，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁【jìn】忌症【zhèng】，如适用，应明确说明【míng】该器械禁止使【shǐ】用的【de】疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。
体外【wài】诊断试剂产品应按照《体外【wài】诊断试剂说明书编写指导【dǎo】原则》的有关要求，并参考有【yǒu】关技【jì】术指导原【yuán】则【zé】编写【xiě】产品说明书【shū】。
（七）生产制造信息
对生【shēng】产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产【chǎn】加工工艺【yì】，注【zhù】明关键工艺和特殊【shū】工艺。有源【yuán】医【yī】疗器械【xiè】应提供产品生【shēng】产【chǎn】工艺过程【chéng】的描【miáo】述性资【zī】料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外【wài】诊断【duàn】试剂【jì】应概述主要生产工艺【yì】，包括：固相【xiàng】载体、显色系【xì】统等的描述【shù】及确定依据，反应体系包【bāo】括样本【běn】采集及处理【lǐ】、样本要求、样【yàng】本用量、试剂用量、反应【yīng】条【tiáo】件、校准方法（如果需要）、质控方【fāng】法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
（八）证明性文件
企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
（九）符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声【shēng】明【míng】本产品【pǐn】符合第一类【lèi】医【yī】疗器【qì】械产品目录或相应体外诊断【duàn】试剂分类子目录的有关【guān】内容；
3. 声【shēng】明本产品符合现行国家标准【zhǔn】、行【háng】业【yè】标准并提供符合标准的清【qīng】单【dān】；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
备注：1、备案资料完整齐备。备案表填写完整。
2、各项文件【jiàn】除【chú】证明【míng】性文【wén】件【jiàn】外均应以中【zhōng】文形式提供。如证明性【xìng】文件为外文形式还应提供中文【wén】译本。根据外文资【zī】料翻译的申报【bào】资【zī】料【liào】，应同时提供原文。
3、产【chǎn】品【pǐn】备案资料如无特殊说明【míng】的【de】，应由备案人签【qiān】章。“签章”是指：备案人盖【gài】章，或者其法定代表人、负责人签名加企【qǐ】业【yè】盖【gài】章【zhāng】。所盖章必须是备案人公章，不得使【shǐ】用注册【cè】专用章【zhāng】
4、备案资料应有所提交资料目录，包括【kuò】整个【gè】申报资料的1级【jí】和【hé】2级【jí】标题【tí】，并以表格形式说明每项的卷【juàn】和页码【mǎ】。
五、备案流程
1.网上预受理，申【shēn】请【qǐng】人在网上办【bàn】理【lǐ】页面【miàn】中填写预受理信息，打印预受理回执（适用【yòng】时）
2.申请，到市【shì】食品药品监督管理局窗口【kǒu】提【tí】交材料
3.受理：材料符【fú】合要求市食品药【yào】品监督管【guǎn】理局给【gěi】予受理【lǐ】
4.审查：市食品药品监【jiān】督管【guǎn】理局对【duì】提交材料进行【háng】审查【chá】
5.决定：对材料【liào】符【fú】合的进行备案
6.证件【jiàn】制【zhì】作与送【sòng】达，窗口自取
